Obligation ASN Assurance de la qualité en radiologie :

Pour transcrire dans le droit français la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013, l’ASN vient de publier la décision 2019-DC-0660 qui impose de mettre en œuvre un système d’assurance de la qualité et de gestion des risques en radiologie.

Le contenu de cette décision

L’ASN impose aux radiologues les obligations suivantes :

  • formalisation du principe de justification : réception de la demande d’acte, analyse de sa justification, validation, décision de réalisation de l’acte ;
  • formalisation du principe d’optimisation : description des protocoles d’examens, modalités d’information et de suivi des patients, modalités d’élaboration des comptes-rendus ;
  • formation des professionnels (aux postes de travail, aux nouvelles techniques et aux nouveaux équipements, à la radioprotection) ;
  • mise en place d’un système d’enregistrement et d’analyse des événements susceptibles de conduire à une exposition accidentelle ;
  • formalisation d’un processus de retour d’expérience et de mise en place d’un Comité de retour d’expérience (CREX).

La synthèse de ces exigences

Ainsi, les exigences de l’ASN couvrent une grande partie du processus de prise en charge du patient pour lui réaliser un acte d’imagerie.

Pour y répondre, il faut mettre en place des solutions techniques (justification, optimisation, information et suivi du patient, mesure des NRD, contrôles qualité des équipements, traçabilité, …) et organisationnelles (système de management de la qualité incluant la gestion des risques) en s’appuyant sur un référentiel, c’est-à-dire une série de prescriptions à respecter.

En pratique, comment répondre à cette décision ?

Le référentiel existe, la profession l’a créé : c’est le référentiel Labelix.
Le système qualité à mettre en place, c’est la démarche de labellisation Labelix qui permet de satisfaire à une très grande partie des exigences de l’ASN.
Il suffit d’y ajouter une cartographie des risques et de créer le CREX.
Et de former les professionnels concernés, en particulier à la gestion des risques et la tenue d’un CREX.

Nous ne pouvons donc que vous recommander de vous former au management de la qualité et à la gestion des risques et de vous engager dans une démarche qualité et gestion des risques (qui peut être la démarche Labelix)
Santopta est là pour vous y aider : Contactez-nous

Décision ASN 2019-DC-0660 Assur Qualité en IM Févr 2019

Février 2019 : à partir du 1er juillet 2019, une démarche d’assurance qualité et de gestion des risques en radiologie médicale imposée par l’ASN

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